이극강(李克强) 국무원 총리는 일전에 제680호 국무원 령에 서명하고 "'의교기계감독관리 조례'를 수정할데 관한 국무원의 결정"(이하 약칭으로 '결정'으로 씀)을 공표했습니다. "결정"은 공표한 날부터 실시합니다.

국무원상무회의가 심의 통과한 비행정허가 심사사항 정리 작업 의견은 대형 의료용 설비배치 심사비준을 비행정허가 심사비준 사항으로부터 행정심사 사항으로 조정하고 더 한층 대형의료용 시설의 배치와 사용, 관리를 강화하고 규범화하며 의료품질 안전을 담보하고 의료자원의 합리적인 배치를 촉진할것이라고 지적했습니다. 이에 국무원은 "의료기계 감독관리 조례"에 대해 수정을 진행했으며 대형의료용 설비배치 행정허가 제도를 설립했습니다.

"결정"은 총 10조항으로 되었는데 주요하게 대형의료용 시설배치 허가와 관련된 법정조건, 실시부문 등 내용에 대해 규정했으며 대형의료용 시설목록은 국무원 부문이 제출하고 국무원에 신청해 심사비준을 받은 후 집행한다고 규정했습니다. 또한 "결정"은 허가를 받은 후의 감독관리를 강화했으며 위생계획생육 주관 부문이 대형의료용 시설의 사용상황에 대해 감독과 평가를 진행하도록 규정했으며 위법사용하거나 대형의료용 시설과 관련된 과도한 검진, 과도한 치료 등 상황을 발견하면 즉시 시정하고 법에 의해 처리하며 아울러 법률적인 책임에 대해 증설했습니다. 그 외에도 "결정"은 의료기계에 대한 임상실험기구의 자질(資質)관리를 허가에서 기록으로 대신했고 의교기계경영기업과 사용단위의 면책 상황을 증가했습니다.

번역/편집:박은옥

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