일전 국무원 총리 리극강은 국무원령에 서명하고 개정후의 《의료기계감독관리조례》(이하 《조례》로 략칭)를 공포하여 2021년 6월 1일부터 시행한다.
의료기계는 인민군중들의 생명건강과 직접적으로 관계된다. 최근년간 의료기계산업의 쾌속적인 발전과 더불어 당중앙과 국무원은 약품의료기계 심사평의, 심사비준 제도개혁에 대하여 일련의 중대한 결책과 포치를 하고 원 조례를 상응하게 개정하여 법규의 형식으로 개혁의 성과를 공고히 할 필요가 있는 부분에 대해서는 제도적 차원에서 업종혁신을 일층 촉진함으로써 고품질 의료기계에 대한 인민군중의 기대를 더욱 효과적으로 만족시켜주었다.
《조례》는 의료기계 등기명의자와 등록자 제도를 시달하고 기업의 주체책임을 강화했다. 등기명의자와 등록자는 응당 품질관리 체계를 구축함과 아울러 품질관리 체계가 효과적으로 운행되도록 해야 하며 제품이 출시된 후의 관리를 강화하고 제품 소급 및 리콜 제도를 구축하고 집행하여 의료기계 연구제조, 생산, 경영, 사용 전반 과정의 안전성, 효과성에 대해 법에 따라 책임져야 한다고 규정했다.
《조례》는 ‘권한 하부이양, 이양과 관리의 결부, 봉사 최적화’개혁조치를 실시하여 업종의 혁신발전을 고무격려했다. 의료기계혁신을 발전의 중점에 넣고 심사비준, 등록절차를 최적화하며 림상실험에 대해 묵시의 허가를 실시하고 심사기한을 단축시키고 고지성 등록을 실시했다.
《조례》는 감독관리 제도를 보완하고 감독관리 효과성을 제고시켰다. 감독관리대오 건설을 강화하고 직업화, 전문화 검사원제도를 구축했으며 감독관리 수단을 풍부히 하고 부문의 직책분공을 더한층 명확히 하여 의료기계사용 행위에 대한 감독검사를 강화했다.
《조례》는 징벌처리 강도를 높이고 위법원가를 높였다. ‘구체적으로 처벌’할 데 대한 요구를 실시하여 위법단위의 업종진입과 시장진입을 금지시키고 처벌강도를 높이며 벌금폭을 크게 높였다.
/신화통신
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