--중화항체 양성전환률 100%! 전세계 첫 코로나19 불활성화백신 모든 피실험자 전부 항체 생겼다!

  효과가 가장 리상적인 코라나19 백신의 림상연구 결과!

6월 16일, 국약집단 중국생물무한생물제품연구소에서 연구제작한 코로나19 불활성화백신Ⅰ/Ⅱ 기 림상시험 맹목( 盲态) 재검토 및 단계성 맹목해제(揭盲)회의가 북경, 하남 두 곳에서 동시에 열렸다.

국무원련합예방통제기제 백신전문가팀, 과학기술부 생물기술발전쏀터 관련 전문가들이 회의에 참석했다.

무한생물제품연구소의 이번 코로나19 불활성화백신의 림상실험은 무작위 , 쌍맹(双盲), 플라세보(安慰剂)대조의 Ⅰ/Ⅱ 기 림상연구이다.

4월 12일, 이 코로나19 불활성화백신은 세계적으로 처음 림상시험 비준을 받았는데 Ⅰ/Ⅱ 기 림상실험이 하남성 무척현에서 동시에 가동되였다 .

하남성 질병예방통제쎈터의 주도하에 진행된 이번 림상실험은 전염병이 가져다주는 첩첩한 어려움을 극복하고 66 일간의 련속된 분투를 거쳐 세계적으로 처음으로 코로나19 불활성화백신 2침 접종 후의 안전성과 유효성 데이터를 획득하였다.

부동한 년령, 부동한 절차, 부동한 조제량, 부동한 침차(针次)에 대한 연구결과가 모두 비교적 완정하게 나타났다. 이는 지금까지 시간이 가장 길고 데이터가 가장 전면적이며 효과가 가장 리상적인 코라나19 백신의 림상연구 결과이며 우리 나라 전염병 예방통제와 긴급사용에 과학적이고 평가 가능한 수치를 제공해주었다 .

이번 연구는 코로나19 불활성화백신이 18-59세사이 건강한 접종자중에게 저, 중, 고 용량과 0.14, 0.21과 0.28의 부동한 프로그램에 따라 접종을 한뒤 안정성과 명역원성(免疫原性)을 평가하는데 취지를 두었다.

또한 백신접종후 세포면역 변화정황을 중점적으로 주목했는바 백신접종의 면역절차, 면역조제량, 안정성, 면역원성 및 체내 항체수준의 변화추세를 탐색했다. 지금까지Ⅰ/Ⅱ기 림상연구 피실험자는 총 1120명, 이미 전부 2침차 접종을 완성했다.

이번 림상실험방안은 주도면밀한 설계를 거쳐 맹목해제과정에서 과학성과 엄밀성을 엄격하게 따랐는바 결과는 사람들을 분발시켰다. 백신 접종 후 안전하고 효과적이였으며 백신접종팀의 피실험자들에게서 모두 고적도항체가 생겼다. 18-59세 팀에서 조제량 0.14일과 0.21일 프로그램에 따라 2제를 접종한 뒤 중화항체 양성전환률은 97.6%에 달했고 0.28일 프로그램에 따라 2제를 접종한 뒤 중화항체 양성전환률은 100%에 달했다.

이와 동시에 중국생물회사는 Ⅲ기 림상실험의 해외협력을 적극적으로 추진, 여러 나라의 기업 및 기구들과 협력의향을 맺었다. 중국생물회사는 이미 제일 먼저 고생물안전등급생산직장을 건설, 이 또한 목전 전세계적으로 유일하게 생물안전과 GMP표준에 부합되고 수량상에서 긴급접종수요를 만족시킬 수 있는 코로나19 백신 생산직장이다.

전염병예방통제형세가 여전히 복잡하고 준엄하며 백신으로 코로나19를 예방하고 통제하는 것이 아주 시급하다. 이번 맹목해제된 안전성, 효과성 데이터는 전염병예방통제 저격전의 최종 승리를 얻을 수 있다는 우리의 신심을 최대한 크게 증강시켰으며 아울러 전세계 공공제품으로서의 코로나19 백신의 가급성과 가부하성을 실현하는데 유력한 지지를 제공했고 중국의 공헌을 과시하였다.

래원: 인민일보

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